Menu
RSS
A+ A A-

Письмо ФАС России от 15.11.2017 № ИА/79500/17 “О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Паклитаксел"

Федеральной антимонопольной службой по результатам проведенного исследование товарного рынка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Паклитаксел» выявлено следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции):
- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;
- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);
- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Паклитаксел» в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрировано 13 лекарственных препаратов: «Паклитаксел-Эбеве» (Эбеве Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия), «Таксол» (ООО «Бристол-Майерс сквибб», Франция), «Паклитаксел-Л ЭНС» (ООО «ВЕРОФАРМ», Россия), «Паклитаксел» (ОАО «Фармстандарт», Россия), «Таксакад» (ЗАО «Биокад», Россия), «Интаксел» (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия), «Паклитаксел-Филаксис» (Лаборатория Филаксис С.А., Аргентина), «Паклитера» (ООО «Протера», Россия), «Синдаксел» (АО Актавис Групп, Исландия), «Паклитаксел-Тева» (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль), «Митотакс» (Д-р Реддис Лабораторис Лтд., Индия), «Канатаксен» (Генфа Медика С. А., Швейцария), «Абитаксел» (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина), а также в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрирован лекарственный препарат с торговым наименованием «Пакликал» (Оазмия Фармасьютикал Эй Би, Швеция). Все указанные препараты выпускаются в дозировке 6 мг/мл во флаконах с различным наполнением.

По мнению ФАС России, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

В соответствии с разделом «Способ применения и дозы» инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов режим применения и дозы подбираются каждому пациенту индивидуально с учетом данных специальной литературы. Лекарственные препараты с МНН «Паклитаксел» вводятся внутривенно в виде 3-х часовой или 24-х часовой инфузий в дозе 175 мг/м2 (площади поверхности тела пациента) или 135 мг/м2 с интервалом между введениями 3 недели. Рекомендуемая доза лекарственного препарата с МНН «Паклитаксел» для лечения саркомы Калоши у больных СПИД составляет 100 мг/м2 в виде 3-х часовой инфузий каждые 2 недели.

В соответствии с информацией, представленной письмом ФГБУ «Гематологический научный центр» Минздрава России от 30.03.2015 № 658-15, средняя площадь поверхности тела для взрослого населения составляет 1,73 м2 (для мужчин - 1,9 м2 , для женщин - 1,6 м2 ). Таким образом, средняя разовая доза лекарственного препарата с МНН «Паклитаксел» при дозе 175 мг/м2 составляет 302,75 мг, при дозе 135 мг/м2 - 233,55 мг. Во флаконе лекарственного препарата с МНН «Паклитаксел» с объемом наполнения 43,3 мл содержится доза 259,8 мг, с объемом наполнения 43,4 мл - 260,4 мг, что существенно превышает среднюю разовую дозу при назначении 135 мг/м2 , но недостаточно для использования средней разовой дозы при назначении 175 мг/м2 .

Таким образом, требуемый объем лекарственного препарата, вводимого пациенту, не зависит от объема наполнения флакона, поскольку при расчетной дозе 135 мг/м2 флаконы с объемом наполнения 43,3 мл и с объемом наполнения 43,4 мл полностью обеспечивают потребность заказчика, а при расчетной дозе 175 мг/м2 - требуется набрать недостающее количество лекарственного препарата из другого флакона в любом случае. Следовательно, различия между объемами наполнения флаконов лекарственных препаратов с МНН «Паклитаксел» 43,3 мл и 43,4 мл являются терапевтически незначимыми. Вместе с тем указанные различия в объеме наполнения флаконов могут использоваться недобросовестными заказчиками для сокращения количества участников закупки.

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.09.2017 № 18436, направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 04.10.2017 № 20-3/1608, применение лекарственных препаратов с МНН «Паклитаксел» с объемом наполнения флакона 43,3 мл и 43,4 мл на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями к применению и противопоказаниями с достижением эквивалентного терапевтического эффекта возможно.

На основании изложенного в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН «Паклитаксел» с объемом наполнения флакона 43,3 мл и 43,4 мл формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России сообщает, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Кроме того, в соответствии со статьей 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

В связи с изложенным, с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, ФАС России сообщает, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Паклитаксел» объема наполнения флакона 43,3 мл (либо 43,4 мл) без возможности поставки эквивалента (флакона 43,4 мл или 43,3 мл соответственно) может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

Письмо Минфина России от 11.10.2017 № 24-02-07/67790 "Об установлении в документации о закупке требования к году ввода в эксплуатацию жилого помещения, а также о включении в один лот нескольких жилых помещений"

Департамент бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России (далее - Департамент), рассмотрев обращение по вопросу о возможности установления требования к году ввода в эксплуатацию жилого помещения, а также о закупке двух и более жилых помещений одним лотом в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), сообщает следующее.

Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Закона о контрактной системе. Положения частей 1, 3 статьи 33 Закона о контрактной системе запрещают заказчику включать в документацию о закупке требования, ограничивающие количество участников закупок, в частности выражающиеся в запрете установления требований к конкретному производителю товара, конкретному участнику закупки, конкретному товару, что коррелирует с установленным в статье 8 Закона о контрактной системе принципом обеспечения конкуренции, согласно которому любому заинтересованному лицу обеспечивается возможность стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем), а заказчику запрещается необоснованно ограничивать число участников закупок.

Наряду с указанными запретами, положения статьи 33 Закона о контрактной системе обязывают заказчика установить требования к функциональным, техническим и качественным, эксплуатационным характеристикам объекта закупки. Такая обязанность заключается в необходимости надлежащего описания заказчиком объекта закупки, что является ключевым условием приемки качественного товара, работы, услуги по итогам исполнения контракта.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик использует при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке, в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, в случае если требование к году ввода в эксплуатацию приобретаемого жилого помещения связано с определением соответствия такого помещения потребностям заказчика, то заказчик вправе рассмотреть вопрос об установлении такого требования в документации о закупке с учетом положений статьи 33 Закона о контрактной системе, а также с учетом нижеследующего.

Департамент дополнительно отмечает, что заказчик в документации о закупке самостоятельно формирует объект закупки, в том числе устанавливает требования к объекту закупки, количеству (объему) закупаемых товаров (работ, услуг), при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки или ограничение доступа к участию в такой закупке, в частности установленным требованиям не должен соответствовать исключительно товар, предлагаемый конкретным участником закупки.

Кроме того, частью 3 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" установлен запрет на ограничение конкуренции между участниками торгов, участниками запроса котировок, участниками запроса предложений путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений.

Таким образом, не допускается включать в один объект закупки закупку товаров, работ, услуг, не связанных между собой функционально и технологически.

Департамент обращает внимание, что вывод о наличии либо отсутствии нарушений Закона о контрактной системе возможно сделать при осуществлении контрольных мероприятий в каждом конкретном случае, исходя из описания предмета закупки и требований документации о закупке.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Министерстве финансов Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 329, Минфин России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом Минфин России не обладает ни надзорными, ни контрольными функциями и (или) полномочиями в отношении осуществляемых закупок, в связи с чем не вправе рассматривать вопрос о правомерности действий участников контрактной системы, совершаемых при осуществлении закупок, в том числе по объединению нескольких помещений в одну закупку.

Департамент обращает внимание, что в соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере деятельности субъектов естественных монополий, контролю (надзору) в сфере государственного оборонного заказа, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, а также по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), в связи с чем по указанному вопросу Заявитель вправе обратиться в адрес ФАС России.



Письмо Минфина России от 17.10.2017 № 24-03-08/67624 "Об установлении заказчиком требования обеспечения исполнения контракта"

Департамент бюджетной политики в сфере контрактной системы, рассмотрев обращение по вопросу о внесении изменений в положения Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) в части внесения изменений в положения Закона N 44-ФЗ, регулирующие порядок обеспечения исполнения контракта, сообщает следующее.

Закон N 44-ФЗ регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 96 Закона N 44-ФЗ заказчиком в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, проекте контракта, приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) закрытым способом должно быть установлено требование обеспечения исполнения контракта, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

Часть 2 статьи 96 Закона N 44-ФЗ предусматривает право заказчика, а не его обязанность устанавливать требования обеспечения исполнения контракта в случаях, предусмотренных параграфом 3 главы 3 (если начальная (максимальная) цена контракта не превышает пятьсот тысяч рублей), пунктами 2, 3, 7, 9, 10 части 2 статьи 83, пунктами 1, 2 (если правовыми актами, предусмотренными указанным пунктом, не предусмотрена обязанность заказчика установить требование обеспечения исполнения контракта), 4 - 11, 13 - 15, 17, 20 - 23, 26, 28 - 34, 40, 41, 44, 45, 46 части 1 статьи 93 Закона N 44-ФЗ.

Таким образом, Закон N 44-ФЗ в настоящее время предусматривает необходимое количество случаев, позволяющих не устанавливать требования обеспечения исполнения контракта.

Согласно части 6 статьи 96 Закона N 44-ФЗ размер обеспечения исполнения контракта должен составлять от пяти до тридцати процентов начальной (максимальной) цены контракта, указанной в извещении об осуществлении закупки. В случае если начальная (максимальная) цена контракта превышает пятьдесят миллионов рублей, заказчик обязан установить требование обеспечения исполнения контракта в размере от десяти до тридцати процентов начальной (максимальной) цены контракта, но не менее чем в размере аванса (если контрактом предусмотрена выплата аванса). В случае если аванс превышает тридцать процентов начальной (максимальной) цены контракта, размер обеспечения исполнения контракта устанавливается в размере аванса.

При этом сообщаем, что обязанность предоставления обеспечения исполнения контракта в иных случаях, предусмотренных Законом N 44-ФЗ, является мерой, направленной на защиту государственного или муниципального заказчика от возможных недобросовестных действий со стороны участника закупки, с которым заключается контракт, и реализуемой в целях повышения эффективности осуществления закупок.

Дополнительно сообщаем, что в 2015 г. в целях снижения финансовой нагрузки на участников закупок, а также на банковскую систему в соответствии с планом первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 г., утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 27 января 2015 г. N 98-р, было принято постановление Правительства Российской Федерации от 6 марта 2015 г. N 199 "О случаях и условиях, при которых в 2015 году заказчик вправе не устанавливать требование обеспечения исполнения контракта в извещении об осуществлении закупки и (или) проекте контракта".

Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 9 октября 2015 г. N ИШ-П13-71пр (пункт 2 раздела I) о продлении антикризисных мер в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на 2016 г., предусмотренных Федеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 390-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", было принято постановление Правительства Российской Федерации от 11 марта 2016 г. N 182 "О случаях и об условиях, при которых в 2016 г. заказчик вправе не устанавливать требование обеспечения исполнения контракта в извещении об осуществлении закупки и (или) проекте контракта".

Учитывая, что продление антикризисных мер в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на 2017 г. не предусмотрено, Правительством Российской Федерации аналогичные акты не разрабатывались.



Может ли заказчик при закупке недвижимости требовать от участника выписку из ЕГРН подтверждающую право собственности участника на недвижимость?

Проводится аукцион по приобретению административного здания, заказчику (кем мы и являемся), необходимо знать, имеется ли у участника аукциона копия выписки из ЕГРН, удостоверяющая государственную регистрацию права на административное здание.

При госзакупке работ, связанных с объектом капстроительства, нужно требовать выписку из реестра СРО

Выписка подтверждает членство в СРО. Оно обязательно для допуска к закупкам работ по строительству, реконструкции, капремонту объектов капстроительства, указывает ФАС (Решение ФАС России от 31.07.2017 по делу N К-965/17).

Полезные сайты

Торговые площадки

Партнеры

Поддержать ресурс

У нас много планов и проектов для Вас, но ограниченное количество ресурсов. Если Вы хотите поддержать ресурс, Вы можете перечислить любую сумму одним из указанных ниже способов:
Перечислением с банковской карты
Перечислением с Яндекс.Деньги
Перечислением на WebMoney R290425940010

44-ФЗ

Официальные сайты

Контакты

E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
+ 7 912 8424424
+ 7 912 8424424
+ 7 912 8424424
460019, Оренбург, пр.Автоматики, 12

Мы в социальных сетях

Вконтакте Facebook Telegram Twitter Одноклассники Livejournal Instagram Google+ Pinterest