Решение Арбитражного суда РФ от 31.07.2025 № А40-85698/25-121-332 "Одного лишь совпадения кода ОКПД2 недостаточно для применения к закупаемым товарам ограничений допуска, установленных Постановлением Правительства РФ № 1875"
Согласно пункту 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской Экономической комиссии от 24.07.2018 № 116, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию.
«Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» медицинское изделие по отношению к стенту для коронарных артерий является расходным материалом, обеспечивающим проведение манипуляции и без использования которых стенд не может быть установлен в артерию (имплантирован).
Согласно справочной информации шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования - это стерильное изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Кроме того, при подсоединении баллонного катетера к шприц-манометру создается замкнутая система, и поступаемое в баллон контрастное вещество, нагнетаемое при помощи шприца-манометра, не контактирует ни с кровью, ни со стенками сосудов, а также с другими тканями и полостями организма человека, и не поступает в кровеносное русло. После окончания процедуры ангиопластики контрастное вещество откачивается обратно в шприц-манометр, баллон спадается и удаляется из пораженного патологически измененного сосуда пациента.
В связи с тем, что основной функцией рассматриваемого медицинского изделия является создание или снятие давления в ангиопластическом баллоне или иных хирургических изделий, а также для измерения давления в баллоне, шприц-манометр не может рассматриваться как шприц в общем его понимании.
Шприц-манометр не подразумевает пункцию сосуда, в комплект поставки не входит игла. Он имеет соединительное устройство по типу навинчивающегося конца для плотного соединения с катетером, некоторый дополнительно имеет резиновый уплотнитель. Такая конструкция необходима для плотной притирки шприца и катетера, что позволяет вводить вязкий контраст под давлением или создавать вакуум при выполнении экстракции тромбов через катетер. Данный шприц не используется для пункции, а именно как устройство для создания высокого давления, положительного или отрицательного.
Шприц - это медицинский инструмент - цилиндрик с поршнем и иглой для впрыскивания или отсасывания жидкостей. В связи с чем, можно сделать вывод что шприц-манометр имеет отличную от шприца конструкцию ввиду его иного назначения.
По своему функциональному назначению указанное изделие представляет собой нагнетательный насос и не используется для инъекций, диагностических пункций, отсасывания патологического содержимого из полостей.
Таким образом, закупаемый ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России «Шприцманометр для баллонного катетера» с кодом ОКПД2 32.50.13.110 хоть и соответствуют коду ОКПД2 (32.50.13.110) позиции № 385 Приложения № 2 к Постановлению № 1875, но не соответствует указанному в данной позиции наименованию товара «Иглы хирургические; инструменты колющие; шприцы», таким образом, отсутствует в перечне Приложения № 2 к Постановлению № 1875. В этой связи, в соответствии с подпунктами «б», «в» пункта 4 Постановления № 1875 применяется преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 28.02.2025 №10-10959/25 на которое ссылается ЗАО "Сибирский Успех", касается медицинского изделия «Шприц-манометр (индефлятор) «МИМ» одноразовый по ТВНЛ. 942319.027 ТУ», РЗН 2021/13562. Указанное изделие не является объектом закупки № 0373100119525000027. Вместе с тем, в указанном письме, приложенном к жалобе ЗАО "Сибирский Успех", Росздравнадзор разъясняет, что Шприц-манометр (индефлятор), зарегистрированный под ОКПД2 32.50.13.110 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты», соответствует позиции «385. Иглы хирургические; инструменты колющие; шприцы» Перечня Приложения № 2 к Постановлению Правительства № 1875.
В регистрационном удостоверении конкретного товара конкретного производителя указан код ОКПД2 32.50.13.110; в Приложении № 2 по позиции 385, также имеется указание на такой код; следовательно, данный товар включен в Приложение № 2 т.е. Росздравнадзор обращает все внимание на код ОКПД2, не учитывая различие в наименованиях товаров, что противоречит подпункту «д» пункта 4 Постановления № 1875. Указанное разъяснение может быть использовано только в отношении конкретного товара конкретного производителя. Если заказчик приобретает конкретно это изделие, он вправе руководствоваться той же логикой. Если же заказчик приобретает иные товары иных производителей, данное письмо не может обязывать заказчика следовать указанной позиции.
В связи с чем, суд приходит к выводу о том, что ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России не установило в данной закупке ограничение.
На основании положений ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.
Согласно ст. 198 АПК РФ лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемое решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Согласно требованиям ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.
Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.
Оценив все доводы лиц и представленные сторонами доказательства в обоснование заявленных правовых позиций в совокупности, суд пришел к выводу о том, что в данном случае, решение и предписание Московского УФАС России является незаконными.
Принимая во внимание вышеизложенное, права и охраняемые законом интересы ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России в сфере предпринимательской и экономической деятельности нарушены не соответствующими закону решением и предписанием Московского УФАС России.
В соответствии с ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. Госпошлина распределяется по правилам ст. 110 АПК РФ и относится на ответчика.
Освобождение государственных органов от уплаты государственной пошлины на основании подп. 1.1 п. 1 ст. 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации не влечет за собой освобождение от исполнения обязанности по возмещению судебных расходов, понесенных стороной, в пользу которой принято решение, в соответствии со ст. 110 Кодекса.
«Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» медицинское изделие по отношению к стенту для коронарных артерий является расходным материалом, обеспечивающим проведение манипуляции и без использования которых стенд не может быть установлен в артерию (имплантирован).
Согласно справочной информации шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования - это стерильное изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Кроме того, при подсоединении баллонного катетера к шприц-манометру создается замкнутая система, и поступаемое в баллон контрастное вещество, нагнетаемое при помощи шприца-манометра, не контактирует ни с кровью, ни со стенками сосудов, а также с другими тканями и полостями организма человека, и не поступает в кровеносное русло. После окончания процедуры ангиопластики контрастное вещество откачивается обратно в шприц-манометр, баллон спадается и удаляется из пораженного патологически измененного сосуда пациента.
В связи с тем, что основной функцией рассматриваемого медицинского изделия является создание или снятие давления в ангиопластическом баллоне или иных хирургических изделий, а также для измерения давления в баллоне, шприц-манометр не может рассматриваться как шприц в общем его понимании.
Шприц-манометр не подразумевает пункцию сосуда, в комплект поставки не входит игла. Он имеет соединительное устройство по типу навинчивающегося конца для плотного соединения с катетером, некоторый дополнительно имеет резиновый уплотнитель. Такая конструкция необходима для плотной притирки шприца и катетера, что позволяет вводить вязкий контраст под давлением или создавать вакуум при выполнении экстракции тромбов через катетер. Данный шприц не используется для пункции, а именно как устройство для создания высокого давления, положительного или отрицательного.
Шприц - это медицинский инструмент - цилиндрик с поршнем и иглой для впрыскивания или отсасывания жидкостей. В связи с чем, можно сделать вывод что шприц-манометр имеет отличную от шприца конструкцию ввиду его иного назначения.
По своему функциональному назначению указанное изделие представляет собой нагнетательный насос и не используется для инъекций, диагностических пункций, отсасывания патологического содержимого из полостей.
Таким образом, закупаемый ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России «Шприцманометр для баллонного катетера» с кодом ОКПД2 32.50.13.110 хоть и соответствуют коду ОКПД2 (32.50.13.110) позиции № 385 Приложения № 2 к Постановлению № 1875, но не соответствует указанному в данной позиции наименованию товара «Иглы хирургические; инструменты колющие; шприцы», таким образом, отсутствует в перечне Приложения № 2 к Постановлению № 1875. В этой связи, в соответствии с подпунктами «б», «в» пункта 4 Постановления № 1875 применяется преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 28.02.2025 №10-10959/25 на которое ссылается ЗАО "Сибирский Успех", касается медицинского изделия «Шприц-манометр (индефлятор) «МИМ» одноразовый по ТВНЛ. 942319.027 ТУ», РЗН 2021/13562. Указанное изделие не является объектом закупки № 0373100119525000027. Вместе с тем, в указанном письме, приложенном к жалобе ЗАО "Сибирский Успех", Росздравнадзор разъясняет, что Шприц-манометр (индефлятор), зарегистрированный под ОКПД2 32.50.13.110 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты», соответствует позиции «385. Иглы хирургические; инструменты колющие; шприцы» Перечня Приложения № 2 к Постановлению Правительства № 1875.
В регистрационном удостоверении конкретного товара конкретного производителя указан код ОКПД2 32.50.13.110; в Приложении № 2 по позиции 385, также имеется указание на такой код; следовательно, данный товар включен в Приложение № 2 т.е. Росздравнадзор обращает все внимание на код ОКПД2, не учитывая различие в наименованиях товаров, что противоречит подпункту «д» пункта 4 Постановления № 1875. Указанное разъяснение может быть использовано только в отношении конкретного товара конкретного производителя. Если заказчик приобретает конкретно это изделие, он вправе руководствоваться той же логикой. Если же заказчик приобретает иные товары иных производителей, данное письмо не может обязывать заказчика следовать указанной позиции.
В связи с чем, суд приходит к выводу о том, что ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России не установило в данной закупке ограничение.
На основании положений ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.
Согласно ст. 198 АПК РФ лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемое решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Согласно требованиям ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.
Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.
Оценив все доводы лиц и представленные сторонами доказательства в обоснование заявленных правовых позиций в совокупности, суд пришел к выводу о том, что в данном случае, решение и предписание Московского УФАС России является незаконными.
Принимая во внимание вышеизложенное, права и охраняемые законом интересы ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России в сфере предпринимательской и экономической деятельности нарушены не соответствующими закону решением и предписанием Московского УФАС России.
В соответствии с ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. Госпошлина распределяется по правилам ст. 110 АПК РФ и относится на ответчика.
Освобождение государственных органов от уплаты государственной пошлины на основании подп. 1.1 п. 1 ст. 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации не влечет за собой освобождение от исполнения обязанности по возмещению судебных расходов, понесенных стороной, в пользу которой принято решение, в соответствии со ст. 110 Кодекса.