Письмо ФАС РФ от 10.11.2020 № ИА/98678/20 "О формировании документации о закупке ЛП с МНН "Инсулин гларгин"

Частью 5 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) определено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 (далее - Особенности, Постановление), при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Реестр), на территории Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования (далее - МНН) «Инсулин гларгин» зарегистрированы следующие лекарственные препараты:
- «Лантус®СолоСтар®» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия),
- «Туджео СолоСтар®» в дозировке 300 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия),
- «РинГлар®» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО «ГЕРОФАРМ», Россия),
- «Базаглар®» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Эли Лилли Восток С.А., Швейцария),
- «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия).
- «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Закрытое акционерное общество «ПрофитМед» (ЗАО «ПрофитМед»), Россия),
- «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия).

Лекарственные препараты с МНН «Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения, 100 ЕДмл и «Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл содержат одно и то же действующее вещество (инсулин гларгин), одинаковую лекарственную форму (раствор для подкожного введения), а также одинаковые показания к применению (сахарный диабет, требующий лечения инсулином), имеющие различия в отношении возрастной группы пациентов от 2 до 6 лет, для которой возможно применение только «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл.

Согласно официально утвержденной инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат с МЕН «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл предусмотрен переход с введения лекарственного препарата с МНН «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл на препарат «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл и наоборот. В соответствии со сведениями этой же инструкции по медицинскому применению при использовании лекарственного препарата «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл во всех клинических исследованиях была подтверждена его эффективность в сравнении с лекарственным препаратом «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл.

Кроме того, согласно указанной инструкции результаты, полученные во всех клинических исследованиях лекарственного препарата с МНН «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл, проведенных с участием 546 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2474 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, показали, что процент пациентов, достигших целевого значения одного из основных показателей (показатель гликированного гемоглобина), был сопоставим в обеих группах лечения (в группе лечения препаратом «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл и препаратом «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл). Снижение концентрации глюкозы в плазме крови к концу исследования с лекарственным препаратом «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл и «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл одинаковое.

По мнению ФАС России, с учетом требований, установленных пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Инсулин гларгин» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в дозировке 300 ЕДмл заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 100 ЕДмл, применение которой позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве.

Государственные заказчики, формируя техническое задание на закупку лекарственных препаратов с МНН «Инсулин гларгин», и указывая в описании объекта закупки исключительно дозировку 300 ЕДмл, нарушают подпункт «б» пункта 2 Особенностей, в соответствии с которым государственным заказчикам надлежит указывать дозировку с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России отмечает, что в соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Особенностей в отношении лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.). Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат «Инсулин гларгин» 300 ЕДмл имеет противопоказание детский возраст до 6 лет, лекарственный препарат «Инсулин гларгин» 100 ЕДмл - детский возраст до 2 лет.

Таким образом, при необходимости закупки лекарственных препаратов с МНН «Инсулин гларгин» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» исключительно для пациентов от 2 до 6 лет, заказчики вправе указывать дозировку 100 ЕДмл без указания возможности поставки 300 ЕДмл.

На основании изложенного, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 Постановления, ФАС России разъясняет недопустимость закупки конкретной дозировки лекарственных препаратов с МЕН «Инсулин гларгин» (например, 300 ЕДмл) без возможности поставки дозировки, позволяющей достичь эквивалентного терапевтического эффекта (например, 100 ЕД/мл). Вместе с тем для определенных категорий пациентов (дети с 2 до 6 лет) возможна закупка лекарственных препаратов с МНН «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл без возможности поставки дозировки 300 ЕД/мл.