Участник закупки предложил к поставке препарат из перечня ЖНВЛП, на который выпущено новое регистрационное удостоверение. Предельная отпускная цена препарата еще не зарегистрирована. Должен ли заказчик отклонить такую заявку?

В список ЖНВЛП включили нирматрелвир (таблетки в пленочной оболочке) и нирматрелвир + ритонавир (таблетки в пленочной оболочке и их набор).

В список ЖНВЛП добавили пробиотик из бифидобактерий бифидум (с. 5 изменений). Исключили феноксиметилпенициллин и гадоверсетамид.

Для того, чтобы решить проблему невыгодного производства дешевых лекарств, которые входят в перечень ЖНВЛП* и цены на которые были зарегистрированы в 2010 году, ФАС России совместно с Минздравом России разработали проект постановления, который призван предотвращать уход таких препаратов с российского фармрынка и, тем самым, обеспечивать их доступность для пациентов.

Департамент бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России (далее - Департамент), рассмотрев обращение от 06.03.2020 по вопросу о применении положений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289) при закупке лекарственных препаратов, сообщает следующее.

Федеральная антимонопольная служба в связи с многочисленными запросами организаций оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами доводит до сведения позицию ФАС России по вопросу заполнения формы протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Протокол согласования цен).

В связи с вступлением в силу с 17.12.2019 постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — Постановление) ФАС России обращает внимание на внесение изменений в форму протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно — Протокол согласования цен, лекарственные препараты).

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств медицинского назначения на 2020 год.

ФАС России доводит до сведения, что при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), в том числе наркотических и психотропных лекарственных препаратов в адрес медицинских организаций для осуществления медицинской, в том числе лечебной деятельности, не связанной с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием, неправомерно включение организацией оптовой торговли розничной надбавки в отпускную цену.

Федеральная антимонопольная служба (далее - ФАС России), рассмотрев обращение по вопросу применения положений постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 102) при осуществлении закупок биохимических реагентов, в рамках своей компетенции сообщает.

Федеральная антимонопольная служба в соответствии с пунктом 1.1 постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 N 1207) разъясняет подходы к применению пунктов 32 - 36 Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (далее соответственно - Методика, предельные цены, лекарственные препараты).

В связи с поступающими в ФАС России запросами о разъяснении порядка применения оптовых надбавок при осуществлении организациями оптовой торговли поставок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), по государственным (муниципальным) контрактам ФАС России сообщает следующее.

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение АО «Байер» от 23.01.2018 №4 о предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — лекарственных препаратов), и в рамках компетенции сообщает.

Правительство распоряжением от 10.12.2018 № 2738-р " утвердило перечень ЖНВЛП на следующий год.

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 49, ст. 6981; 2017, № 23, ст. 3359).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г. и применяется к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после указанной даты.

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 мая 2018 г. № 572

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289

1 2 1. Дополнить пунктами 1 и 1 следующего содержания:
"l'.B случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2 1 . Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте I1 настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.".

2. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:
а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;
б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".".

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращения по вопросам формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП) и оформления протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП (далее - Протокол согласования цен), и сообщает следующее.

Разъясните, пожалуйста, порядок закупки лекарственных средств (в том числе жизненно необходимых) на основании п. 4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ у иностранного производителя.

Департамент бюджетной политики в сфере контрактной системы, рассмотрев обращение ООО о применении положений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в части формирования и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, сообщает следующее.

Начальная (максимальная) цена контракта (далее - НМЦК) и в предусмотренных Законом о контрактной системе случаях цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), определяются на основании положений статьи 22 Закона о контрактной системе.

Положениями части 6 статьи 22 Закона о контрактной системе предусмотрено, что метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) является приоритетным для определения и обоснования НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 10 статьи 31 Закона о контрактной системе отстранение участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или отказ от заключения контракта с победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя) осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов (в случае, если участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов или если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд начальная (максимальная) цена контракта превышает десять миллионов рублей, а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации и составляет не более десяти миллионов рублей) превышает их предельную отпускную цену, указанную в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

Таким образом, в случае, если при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, участником закупки предложена цена за единицу товара выше предельной отпускной цены, указанной в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, заявка такого участника отклоняется при наличии одного из следующих условий:

1) участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов
2) НМЦК выше 10 млн рублей (для обеспечения федеральных нужд)
3) НМЦК выше размера, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, и не более 10 млн рублей (для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд).

Учитывая изложенное, в случае, если субъектом Российской Федерации не установлен предельный размер НМЦК, предусмотренный пунктом 2 части 10 статьи 31 Закона о контрактной системе, заявка участника закупки, предложившего цену выше предельной отпускной цены, указанной в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, не отклоняется (за исключением случая, если участник закупки является производителем лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП).

При этом такая цена должна быть установлена в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Таким образом, учитывая вышеизложенное, определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе о контрактной системе, соответствует значению соответствующей терминологии Закона N 61-ФЗ, при этом формирование НМЦК на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляется в соответствии с положениями статьи 22 Закона о контрактной системе с учетом положений, установленных частью 10 статьи 31 указанного Федерального закона.