Письмо ФАС РФ от 18.02.2019 № СЭЦ/11563/19 "О предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП"

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и от 15 сентября 2015 г. №979», вступившим в силу 18.10.2018, внесены изменения в Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты (далее — Правила) и в Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их государственной регистрации и перерегистрации (далее — Методика).

Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, осуществляется на основании заявления и документов, представляемых владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) с учетом требований Правил и Методики.

К предельным отпускным ценам производителей на референтные лекарственные препараты Правилами и Методикой предъявляется в том числе требование о том, что цена не должна превышать минимальную отпускную цену производителя на заявляемый препарат, рассчитанную на основании сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата в референтных странах (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением).

При расчете минимальной отпускной цены производителя на заявляемый лекарственный препарат в референтных странах в соответствии с Методикой предусмотрен расчет стоимости единицы действующего вещества в случае отсутствия такой же дозировки в референтной стране.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных препаратов, лекарственные препараты «Ксарелто» (МНН - «Ривароксабан») в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» имеют различные регистрационные удостоверения для дозировки «2,5 мг» (№ ЛП-002318) и дозировки «10 мг» (№ ЛСР-009820/09), а также каждый из этих лекарственных препаратов является референтным.

Таким образом, при условии подтверждения экспертным учреждением (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) того факта, что лекарственные препараты «Ксарелто» в дозировках «2,5 мг» и «10 мг» являются различными референтными лекарственными препаратами, расчет минимальной отпускной цены производителя на каждый из таких лекарственных препаратов в референтных странах в соответствии с Правилами и Методикой возможно производить раздельно.