Класс потенциального риска применения медизделия: ФАС пояснила нюансы описания объекта госзакупки
Ведомство среди прочего отметило: не следует включать в описание требование о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения. Это может ограничить конкуренцию.
Сведения о таком классе нельзя считать терапевтически или диагностически значимым параметром. Их не относят и к характеристике, на основании которой изделия можно признать взаимозаменяемыми.
Указание класса потенциального риска — обязательная часть процедуры регистрации медизделия. Выдача удостоверения подтверждает его качество, эффективность и безопасность, вне зависимости от класса.
Похожие материалы (по тегу)
- Письмо ФАС России от 01.11.2025 № МШ/103552/25 "О закупке лекарственных препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Письмо Минфина России от 06.10.2025 № 24-06-09/96576 "Об особенности описания объекта закупки, являющегося товаром, производство которого на территории РФ отсутствует"
- Письмо Минфина России от 03.10.2025 № 24-06-09/96165 "Об описании заказчиком объекта закупки при отсутствии производства закупаемого товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) на территории РФ"
- Письмо Минфина России от 25.07.2025 № 24-06-06/72099 "О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и описании товара - объекта закупки, производство которого в РФ отсутствует"
- Письмо Минфина России от 25.07.2025 № 24-06-09/72349 "О применении положения постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 в части описания объекта закупки"