Класс потенциального риска применения медизделия: ФАС пояснила нюансы описания объекта госзакупки
Ведомство среди прочего отметило: не следует включать в описание требование о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения. Это может ограничить конкуренцию.
Сведения о таком классе нельзя считать терапевтически или диагностически значимым параметром. Их не относят и к характеристике, на основании которой изделия можно признать взаимозаменяемыми.
Указание класса потенциального риска — обязательная часть процедуры регистрации медизделия. Выдача удостоверения подтверждает его качество, эффективность и безопасность, вне зависимости от класса.
Похожие материалы (по тегу)
- Письмо Минфина России от 25.07.2025 № 24-06-06/72099 "О применении ограничений и преимуществ в рамках национального режима при закупке лекарственных препаратов и описании товара - объекта закупки, производство которого в РФ отсутствует"
- Письмо Минфина России от 25.07.2025 № 24-06-09/72349 "О применении положения постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 в части описания объекта закупки"
- Письмо Минпромторг РФ от 09.07.2025 № ПГ-19-6441 "О применении преимущества при закупке лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
- Решение Арбитражного суда от 26.11.2024 № А70-15895/2024 "Отклонили заявку из-за лишнего удостоверения на медизделия"
- Вебинар от 01.07.2025 "Обзор изменений в ПП РФ от 23.12.2024 № 1875, вступивших в силу с 19.06.2025"