Класс потенциального риска применения медизделия: ФАС пояснила нюансы описания объекта госзакупки
Ведомство среди прочего отметило: не следует включать в описание требование о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения. Это может ограничить конкуренцию.
Сведения о таком классе нельзя считать терапевтически или диагностически значимым параметром. Их не относят и к характеристике, на основании которой изделия можно признать взаимозаменяемыми.
Указание класса потенциального риска — обязательная часть процедуры регистрации медизделия. Выдача удостоверения подтверждает его качество, эффективность и безопасность, вне зависимости от класса.
Похожие материалы (по тегу)
- Письмо Минпромторг РФ от 09.07.2025 № ПГ-19-6441 "О применении преимущества при закупке лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
- Решение Арбитражного суда от 26.11.2024 № А70-15895/2024 "Отклонили заявку из-за лишнего удостоверения на медизделия"
- Вебинар от 01.07.2025 "Обзор изменений в ПП РФ от 23.12.2024 № 1875, вступивших в силу с 19.06.2025"
- Письмо Минфина России от 21.04.2025 № 24-03-08/40157 "О правилах определения и о подтверждении страны происхождения товара"
- Письмо Минфина России от 31.05.2023 № 24-06-09/50066 "О применении ограничений допуска при закупках медицинских изделий у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в электронной форме и формировании отчета об объеме закупок у СМП, СОНКО"