Изменены требования к медицинским изделиям и лекарственным средствам в целях их отнесения к продукции, произведённой в России
В соответствии с постановлением №719 критерием отнесения промышленной продукции к продукции, не имеющей произведённых в России аналогов, является отсутствие на территории России производства этой продукции, подтверждённого (подтверждённое?) с учётом установленных требований.
До настоящего времени установленные постановлением №719 требования к промышленной продукции в целях её отнесения к продукции, произведённой в России, не распространялись на лекарственные средства и медицинские изделия.
В связи с этим в целях реализации постановлений Правительства от 30 ноября 2015 года №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и от 5 февраля 2015 года №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» страна происхождения товаров определялась в соответствии с критериями, предусмотренными Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года.
Постановлением Правительства РФ от 02.08.2016 № 744 дополнено постановление №719 требованиями к медицинским изделиям и лекарственным средствам в целях их отнесения к продукции, произведённой в России (далее – требования).
Требования предусматривают соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров, наличие у юридического лица – налогового резидента стран Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) прав на техническую и конструктивную документацию, наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и (или) сервисного центра в России, наличие в России отдельных стадий производства, наличие исключительного права на компоненты специализированного программного обеспечения.
В частности, требованиями предусмотрено, что процентная доля стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров с 1 января 2019 года должна снизиться на 10–40 процентных пунктов.
В соответствии с требованиями после 1 января 2017 года лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами, произведёнными в России, будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.
Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения.
Похожие материалы (по тегу)
- Вебинар от 06.04.2024 "Применение правил приоритета российского товара и судьба победителя аукциона с иностранным ТРУ 223 ФЗ"
- Вебинар от 03.04.2024 "Особенности закупок лекарств средств медицинских изделий и медоборудования"
- Письмо ФАС России от 21.02.2024 № ТН/14226/24 "О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771"
- Вебинар от 14.02.2024 "Обзор изменений 223-ФЗ и правоприменительной практики в 2024 г."
- Письмо Минэкономразвития России от 12.08.2014 № ОГ-Д28-6177 "О замене одного торгового наименования лекарственного средства на другое при исполнении контракта, если предметом электронного аукциона являлось международное непатентованное наименование"