Класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой
По мнению ФАС России, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.
Данная позиция сформирована с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными).
Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.
Похожие материалы (по тегу)
- Вебинар от 06.04.2024 "Обзор правоприменительной практики в 2024 по 44-ФЗ"
- Вебинар от 03.04.2024 "Особенности закупок лекарств средств медицинских изделий и медоборудования"
- Письмо Минздрава России от 24.10.2023 № 25-7/9975 "О разъяснении порядка применения метода сопоставимых рыночных цен при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Заказчик не направлял заявки на поставку товара
- Описание объекта госзакупки по общим правилам
