Класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой
По мнению ФАС России, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.
Данная позиция сформирована с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными).
Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.
Похожие материалы (по тегу)
- Решение Арбитражного суда от 26.11.2024 № А70-15895/2024 "Отклонили заявку из-за лишнего удостоверения на медизделия"
- Письмо Минфина России от 21.04.2025 № 24-03-08/40157 "О правилах определения и о подтверждении страны происхождения товара"
- Письмо Минфина России от 31.05.2023 № 24-06-09/50066 "О применении ограничений допуска при закупках медицинских изделий у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в электронной форме и формировании отчета об объеме закупок у СМП, СОНКО"
- Письмо ФАС России от 26.05.2025 № ГР/48883/25 "В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики"
- Письмо Минфина России от 07.05.2025 № 24-06-09/45683 "О применении постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных"