Класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой
По мнению ФАС России, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.
Данная позиция сформирована с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными).
Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.
Похожие материалы (по тегу)
- Письмо Минфина России от 13.03.2025 № 24-03-09/24756 "Об указании одной страны происхождения товара в заявке на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ"
- Вебинар от 04.12.2024 "Особенности закупок лекарственных препаратов и медизделий"
- Письмо ФАС России № ТН/95899/24, Минздрава России № 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024 "О применении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)"
- Письмо Минздрава России № 25-3/и/2-20326, ФАС России № ТН/92615/24 от 14.10.2024 "Различие в кодах НКМИ не повод отклонять заявку участника госзакупки"
- Письмо Минфина России от 25.10.2022 № 24-06-06/103284 "О применении предельных значений начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) при осуществлении совместного конкурса (аукциона) при закупке медицинских изделий"